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共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量的監(jiān)控方案

摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo)，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘渣恒重儀對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測，通過對試驗過程、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類物質(zhì)的含量提供參考。

關(guān)鍵詞：共擠膜、輸液袋、不揮發(fā)物、溶出物、蒸發(fā)殘渣恒重儀、蒸發(fā)殘渣、恒重

1. 意義

我國是輸液大國，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便、可快速輸注等特點而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過程，對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。